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健康設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備
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作者:proa6c48b
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發(fā)布時(shí)間: 2018-02-27
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2017年3月15日 腕戴式健身追蹤器非常適合鼓勵(lì)鍛煉和促進(jìn)健康行為，但它不是FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的替代品。隨著新設(shè)備經(jīng)常上市，線條似乎在消費(fèi)者眼中模糊不清。區(qū)分兩種不同類型的設(shè)備很重要：健康設(shè)備健康設(shè)備僅用于一般健康。他們對(duì)使用該設(shè)備的人和其他人的安全風(fēng)險(xiǎn)低（根據(jù) 設(shè)備和放射健康中心的說法）。健身追蹤器，追蹤健身和/或飲食的應(yīng)用程序，鍛煉設(shè)備和視頻游戲都屬于這種情況類別。這些產(chǎn)品及其聲明不必遵守食品和藥物管理局與醫(yī)療器械相同的規(guī)定。醫(yī)療設(shè)備FDA定義的醫(yī)療器械旨在用于診斷，治療，緩解或預(yù)防疾病。例子包括像壓舌板或便盆一樣簡(jiǎn)單的裝置，比如血氧計(jì)，手術(shù)激光器和起搏器等更復(fù)雜的裝置。這些設(shè)備由FDA根據(jù)其分類進(jìn)行管理。健康設(shè)備的普及引發(fā)了一些問題，關(guān)于它們是否可用于醫(yī)療環(huán)境，特別是用于監(jiān)測(cè)患者心率?；颊呱踔烈恍┡R床醫(yī)生已經(jīng)做了他們自己的即興測(cè)試，將健身設(shè)備上的讀數(shù)與脈搏血氧儀在平靜，無壓力的環(huán)境中進(jìn)行比較。然而，如果患者呼吸困難或缺氧，這種測(cè)試不能測(cè)量設(shè)備的工作方式。最近在 醫(yī)學(xué)互聯(lián)網(wǎng)研究期刊上 發(fā)表的臨床試驗(yàn)研究了更具挑戰(zhàn)性的健康設(shè)備，發(fā)現(xiàn)它們有局限性。研究人員在24小時(shí)內(nèi)通過個(gè)人健身追蹤器對(duì)50名穩(wěn)定患者進(jìn)行重癥監(jiān)護(hù)研究。心電圖監(jiān)測(cè)和脈搏血氧儀被用作對(duì)照。研究表明，個(gè)人健身追蹤者低估了心率值，并且不如醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確。它的結(jié)論是，需要更多的研究來確定健康設(shè)備是否可以用來增強(qiáng)FDA管理的醫(yī)療設(shè)備?？紤]到健康設(shè)備還沒有被證明是脈搏血氧儀的準(zhǔn)確可靠的替代品，患者應(yīng)該注意他們正在選擇正確的脈搏血氧儀。選擇脈搏血氧儀最重要的因素之一是準(zhǔn)確性，獨(dú)立研究（ 2016年在Clinimark實(shí)驗(yàn)室 完成）顯示，Nonin Medical即使在最惡劣的條件下也是最準(zhǔn)確的。其他考慮因素包括保修，客戶服務(wù)以及哪些患者將工作。
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